2018年12月20日美国加利福尼亚州圣地亚哥市: Viriom, Inc. 宣布，他们已经在未感染艾滋病毒的志愿者体内开始了VM1500A长效型纳米制剂的第一阶段第一次临床试验。这项试验设计用于对俄罗斯莫斯科的单点临床试验中的多达36名未感染艾滋病毒的志愿者，进行每月一次的VM1500A安全性和药代动力学评估。
VM1500A 长效注射剂（VM-1500A-LAI）的动物研究表明了良好的药物代谢动力学特征，表明通过每月一次或每季度一次剂量实现有效抗病药物靶标暴露的可行性。Viriom正在对VM-1500A-LAI的肌肉注射和皮下注射剂型进行评估。
VM-1500A-LAI的一项早期开发项目是由Skolkovo基金会拨款给Viriom 附属公司Viriom Ltd.，双方共同完成的。Viriom Ltd将Elpida®（艾法韦林）商品化，Elpida®是一种高效的非核苷逆转录酶抑制剂（NNRTI）前体药物，已经在口服生物利用度和抗HIV-1的广谱活性方面对该药物进行了优化。Elpida于2017年在俄罗斯正式推出，并表示将它与其他抗逆转录病毒药物联合治疗HIV感染。Elpida正处于获得大量额外市场中上市许可的过程中。Viriom正在研发一种艾法韦林、恩曲他滨和替诺福韦的固定剂量组合，预计于2019年首次投入市场。Viriom Ltd正在与Viriom全球开发团队合作，在俄罗斯开发HIV和HBV HBV治疗的临床疗法。
“这次试验是通过每月一次以及可能更低频的注射，确认VM1500A纳米悬浮剂剂型安全性和耐受性的一个重要步骤。在此之后，我们将对HIV感染者进行进一步的研究”Nikolay Savchuk博士——Viriom Inc.的董事长兼执行总裁说道。“VM1500A的快速进入早期第一/二临床发展阶段试验是Viriom全球团队承诺提供一流HIV治疗与预防的结果。”
研究设计
该第一阶段试验（HIV-VM1500ALAI-01）是一项开放性单中心研究，目的是在未感染艾滋病毒的志愿者体内通过单次或多次提升剂量的方式，对VM-1500A-LAI的安全性、耐受性和药代动力学进行评估。36名健康志愿者将进入6个给药组中的一个。在每日口服20mg艾法韦林的为期2周导入期之后，志愿者们将接受一次VM-1500A-LAI的单次肌肉注射。4周的跟踪期之后，包括每种主题的PK评估，将由安全审查委员会（SRC）进行数据审查，以建议是否继续进行下一种剂量水平的试验。根据这项研究的单次升剂量部分的结果，将选择两种剂量水平进行连续多次试验，接受每月一次的剂量试验，随后进行SRC评审。
临床前结果
临床前的研究在动物体内对不同剂量且在不同时间使用的VM-1500A-LAI进行评估。在狗体内进行的每月多剂量试验导致VM1500A的持续血浆水平高于有效目标水平，且Ctrough的水平出现剂量相关的增加（Yakubova E等人，2018年，THPEA013，第22次国际艾滋病研讨会，阿姆斯特丹）。基于此类结果的药代动力学建模表明，一旦每季度使用一次VM1500A，就足以达到持续有效的VM1500A等离子体暴露。
“目前，显然需要新的长效和低频治疗”，Viriom公司首席医务官，医学博士Rob Murphy说道。“除了2014年以来进行的临床前和临床研究外，VM1500A计划还提供了独特而令人鼓舞的结果。”
VM1500A
VM1500A是一种新型有效的NNRTI，对HIV-1变异体具有广谱活性。VM1500A在人体内有较长的血浆半衰期（约7.5天），可以与一种优化VM1500A口服生物利用度的前药（elsulfavirine）一起口服，或通过注射纳米制剂（VM-1500A-LAI）。
HIV长效治疗
目前，艾滋病治疗的标准是慢性治疗，每日服用抗逆转录病毒药物。长效治疗方案旨在通过低剂量（每周、每月、每季一次或更少）实现持久的疗效。长效治疗方案将简化HIV感染的终生管理，因此有可能促进坚持长期治疗、提高生活质量、降低治疗失败的风险。
Viriom
Viriom公司（加利福尼亚州圣地亚哥市）致力于全球传染病的治疗、预防和根除。Viriom正在研发最具创新性且最实惠的解决方案，并将其进行商业化推广，以从根本上扩大全球获得最佳抗病毒治疗的机会。Viriom广泛的、专有的和合作渠道涵盖了治疗、预防和治疗HIV和病毒性肝炎的药物。在 https://www.viriom.com/home-cn/ 了解更多信息。
联系人：
公共关系经理：席爱玲
info-cn@viriom.com
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